(相关资料图)

1、只听说过第一类医疗器械实行备案管理、传统中药制剂需要备案，其他医药类产品实行注册管理。

2、一类医疗器械在所在地市级药品食品监督管理部门备案。

3、国家食药监管总局明确，各省级食药监管部门负责建立传统中药制剂备案信息平台，医疗机构应通过所在地省级食药监管部门备案信息平台填报完整备案资料，平台自动公开制剂名称、医疗机构名称、备案号等传统中药制剂备案的基本信息，传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。

4、医疗机构配制传统中药制剂应取得《医疗机构制剂许可证》，不具资质者可委托符合条件的单位配制，但须同时向委托方所在地省级食药监管部门备案。

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